加強(qiáng)和提升企業(yè)自主風(fēng)險(xiǎn)管控和產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”確保人民群眾用械安全、有效。前沿醫(yī)療積極響應(yīng)，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平，提升質(zhì)量安全意識(shí)和保障水平，始終貫穿于醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期，使醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控性進(jìn)一步鞏固。

11月18日，公司參加了山東省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展交流座談會(huì)，山東省藥品監(jiān)督管理局注冊處/行政許可處曹森處長、呂琳副處長親臨現(xiàn)場，與各參會(huì)企業(yè)人員面對面交流。兩位省局領(lǐng)導(dǎo)對企業(yè)注冊遇到的問題進(jìn)行了詳細(xì)解答，并給予企業(yè)中肯的建議，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展。

為提高醫(yī)療器械注冊人備案人評價(jià)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)注冊人備案人主體責(zé)任，前沿醫(yī)療于11月19日參加了山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心舉辦的2021年山東省注冊人備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)班。

本次培訓(xùn)詳細(xì)說明了醫(yī)療器械不良事件檢查要點(diǎn)介紹、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件和預(yù)警信號(hào)評價(jià)注意事項(xiàng)、醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫要點(diǎn)。培訓(xùn)內(nèi)容深入淺出，向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)指導(dǎo)了如何建立、如何做好不良事件監(jiān)測工作體制。此次培訓(xùn)有效提高正確識(shí)別醫(yī)療器械不良事件的能力，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，最大程度控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全使用。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械、體外診斷試劑的注冊備案管理，公司于同日下午14:00參加了國家藥監(jiān)局專家開展的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等內(nèi)容的醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)工作。幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程及相應(yīng)的法規(guī)應(yīng)對策略，確保合規(guī)合理的規(guī)劃醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作。

為推動(dòng)GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，給保障醫(yī)療器械安全有效提供技術(shù)支持， 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心舉辦線上培訓(xùn)班，公司技術(shù)人員參加了此次培訓(xùn)。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心余新華所長和上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院何駿副院長分別做了《GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)、IEC 60601—1第3.2版概述》和《GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)深度解讀》精彩講解。

兩天培訓(xùn)內(nèi)容豐富詳實(shí)，干貨滿滿。通過培訓(xùn)，也進(jìn)一步加深了企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作、醫(yī)療器械注冊法規(guī)和醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求的的認(rèn)識(shí)，本著“質(zhì)量是企業(yè)的生命”的管理理念，淄博前沿醫(yī)療器械有限公司將做到慎終如始，時(shí)刻繃緊產(chǎn)品質(zhì)量安全這根弦，以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作為抓手，切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，以實(shí)際行動(dòng)守護(hù)人民生命安全和身體健康。在企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)域繼續(xù)深耕細(xì)作，并在各方面力爭讓前沿品牌引領(lǐng)行業(yè)，久樹標(biāo)桿。